Изолятор для тестирования на стерильность

Это устройство используется для проведения тестов стерильности «пробных образцов» в соответствии с требованиями фармацевтического кодекса. Изолятор Tofflon обеспечивает изолированную и контролируемую среду класса A для взаимодействия оператора и оборудования, снижая требования к фоновому уровню и повышая надёжность результатов тестирования.

Изолятор Tofflon для стерильности обладает модулярной конструкцией и функцией быстрой стерилизации. Он уже используется в фармацевтической промышленности, в области генотерапии (CGT) и в лабораториях контроля качества. Устройство сертифицировано по международным стандартам, включая CE и UL, и экспортируется на рынки Европы и США.

Дополнительные факты и особенности

• Tofflon позиционирует устройство как часть барьерных систем и изоляционных технологий для стерильных операций, применяемых в фармацевтике.

• В технической документации Tofflon упоминается, что изоляторы могут быть использованы для изоляции операций, требующих среды класса A, что соответствует их функциональности как устройства для стерилизационных / контрольных операций.

• Один из видеоматериалов демонстрирует работу изолятора Tofflon на примере стерильного тестирования.
  
  

Валидация и соответствие

Валидация оборудования (процедуры квалификации, проверка параметров и соответствие нормативам) выполняется в соответствии с приложением 11 GMP и рекомендациями GAMP 5, как это требуется для оборудования, используемого в фармацевтической среде.