Фильтрационное оборудование
Представляет собой технические устройства, предназначенные для удаления твердых частиц, бактерий, механических примесей и микроорганизмов из жидких и газовых сред. Оборудование обеспечивает очистку технологических потоков до заданного уровня чистоты в соответствии с требованиями производственных процессов. Основное применение включает фармацевтическую, пищевую, косметическую и химическую промышленность, особенно в производственных зонах стерильных лекарственных форм и продуктов повышенной биологической безопасности.
Типы фильтрационного оборудования
Номенклатура фильтрационного оборудования охватывает различные конструктивные решения для обеспечения технологических процессов очистки. Фильтры предварительной очистки обеспечивают удаление крупных механических примесей, фильтры тонкой очистки предназначены для финишной обработки технологических сред. Картриджные фильтры выпускаются в одно- и многокорпусном исполнении с возможностью замены фильтрующих элементов. Мембранные фильтры стерилизации жидкостей обеспечивают удаление микроорганизмов до уровня стерильности. Стерильные фильтры для воздуха и газовых сред применяются в системах вентиляции чистых помещений. Фильтрационные станции и модули с автоматическим управлением представляют собой комплексные решения для непрерывных технологических процессов.
Технические характеристики и конструкция
Конструктивные особенности фильтрационного оборудования определяются требованиями санитарно-гигиенических норм и технологических процессов. Корпуса изготавливаются из нержавеющих сталей AISI 316L или 304L, обеспечивающих коррозионную стойкость и совместимость с агрессивными средами. Конструкция предусматривает возможность проведения SIP/CIP-процедур санитарной обработки и стерилизации. Съемные элементы включают картриджи, мембраны и пористые фильтрующие материалы различной степени очистки. Внутренние поверхности имеют гладкую полировку с шероховатостью Ra ≤ 0,4 мкм, исключающую накопление загрязнений и обеспечивающую эффективную санитарную обработку. Соединительные элементы выполнены в виде санитарных фитингов типа «тройник», кламповых соединений и сварных швов, соответствующих стандартам санитарного проектирования.
Области применения
Функциональное назначение фильтрационного оборудования включает широкий спектр технологических операций в различных отраслях промышленности. Основное применение охватывает очистку воды и технологических растворов в фармацевтических и биотехнологических производствах, включая подготовку воды для инъекций и стерильных растворов. Фильтрация воздуха осуществляется в зонах стерильного производства и чистых помещениях классов A, B, C, D согласно требованиям GMP. Подготовка технологических жидкостей на различных этапах синтеза включает удаление катализаторов, побочных продуктов и механических примесей. Оборудование интегрируется в состав емкостного и стерилизационного оборудования, а также используется в качестве концевых фильтров в линиях розлива готовой продукции.
Нормативное соответствие
Проектирование, изготовление и эксплуатация фильтрационного оборудования регулируется рядом национальных и международных нормативных документов:
- ГОСТ 12.2.003–91 – «Оборудование производственное. Общие требования безопасности». Устанавливает базовые требования безопасности к оборудованию, включая фильтрационные установки, применяемые в различных отраслях промышленности.
- ГОСТ Р ИСО 13408-2–2009 – регламентирует процедуры асептической обработки и стерильной фильтрации в фармацевтическом производстве, включая требования к оборудованию для стерильной фильтрации жидкостей и газов.
- ГОСТ Р 58144–2018 – определяет общие требования к гигиеническому проектированию оборудования, используемого в производстве лекарственных средств и медицинских изделий.
- ГОСТ Р ИСО 14159–2008 – содержит гигиенические требования к проектированию машин и оборудования, используемых в санитарно-чувствительных отраслях (пищевой, фармацевтической, косметической промышленности).
- СанПиН 1.2.3685–21 – устанавливает предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов и компонентов бактериальных препаратов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений. Воздушные фильтры, используемые в зонах чистых помещений классов A–D, обеспечивают соответствие установленным санитарным параметрам.
Международные нормативы:
- GMP (Good Manufacturing Practice) – устанавливают стандарты организации производства и контроля качества продукции.
- ISO 9001 – система менеджмента качества.
- EN 1822 – европейский стандарт на высокоэффективные фильтры (HEPA).
- USP <788> – устанавливает пределы по количеству нерастворимых частиц в инъекционных растворах.
- 21 CFR Part 210/211 (FDA, США) – нормативы к оборудованию и процессам производства лекарственных средств.
Фильтрационное оборудование проектируется с учетом требований данных стандартов и обеспечивает соответствие санитарным, микробиологическим и эксплуатационным параметрам производственной среды.
Функции автоматизации и безопасность
Системы автоматизации фильтрационного оборудования обеспечивают контроль технологических параметров и безопасность эксплуатации. Контроль перепада давления на входе и выходе позволяет определять степень загрязнения фильтрующих элементов и необходимость их замены. Визуальные индикаторы состояния фильтров обеспечивают оперативный контроль работоспособности системы. Модули автоматического промыва выполняют циклическую очистку фильтрующих элементов без остановки производственного процесса. Опциональное оснащение включает датчики утечек, контроля стерильности, температурные датчики и системы мониторинга целостности мембран. Возможность валидации оборудования и интеграции с SCADA/MES-системами обеспечивает документирование процессов и соответствие требованиям качественного производства.