Сублимационная сушилка для инъекций

Лиофилизация (сублимация) – один из наиболее эффективных методов повышения стабильности малоустойчивых и термолабильных лекарственных веществ, таких как антибиотики, ферменты, гормоны и другие биологически активные жидкости. Для ряда препаратов это единственно возможный способ получения лекарственной формы.

При высушивании методом сублимации создаются условия, при которых вещество претерпевает минимальные химические изменения. Это позволяет снизить количество дестабилизирующих факторов, сохранить биологическую активность и повысить стабильность препарата.

Инъекционные формы, полученные лиофилизацией, восстанавливаются стерильным растворителем непосредственно перед применением. Такие препараты отличаются:

• высокой стабильностью продукта;

• удобством хранения и транспортировки без холодильной цепи;

• быстрым восстановлением при разведении;

• возможностью обеспечения длительного срока годности.

Классификация сублимационных сушилок

Сублимационные сушилки для инъекционных форм различаются по степени автоматизации процессов загрузки и выгрузки:

• Ручные системы – для малых серий и НИОКР, простая конструкция, требуется участие оператора.

• Полуавтоматические системы – механизированная загрузка/выгрузка с минимальным вмешательством персонала, выше производительность.

• Автоматические системы – для крупных серий и высокостерильных производств (включая GMP-класс A), полностью исключают контакт продукта с оператором.

Автоматические решения могут включать:

• тележки ALS PRO;

• системы R&R (фиксированная загрузка/выгрузка);

• AGV (автоматизированные мобильные тележки);

• систему Minikufill (в ручной, полуавтоматической или полностью автоматической конфигурации).

Каждая система может быть интегрирована в производственные линии с изоляторной или барьерной технологией, обеспечивая соответствие международным требованиям.

Что предлагает INEX

INEX осуществляет проектирование, поставку и интеграцию сублимационных сушилок как часть комплексных решений для стерильных производств. При разработке проектов учитываются:

• требования к классам чистоты помещений (ISO 5–8);

• особенности асептического производства;

• логистика стерильных потоков;

• масштаб выпуска и степень автоматизации.

Мы предлагаем инженерные решения, которые обеспечивают надёжность, энергоэффективность и полное соответствие стандартам стерильного фармацевтического производства.

Соответствие требованиям и валидация

Сублимационные сушилки INEX соответствуют требованиям:

• GMP;

• ГОСТ Р 52249-2009;

• ГОСТ ISO 13408-1;

• санитарным и фармакопейным нормам ЕАЭС.