Каталог емкостного оборудования
Ёмкостное оборудование
Ёмкостное оборудование представляет собой технические системы для хранения, транспортировки, перемешивания жидких и газообразных сред, проведения биотехнологических процессов и химических реакций в условиях контролируемой среды. Аппараты данного типа применяются в фармацевтических, пищевых, химических и биотехнологических производствах, где требуется соблюдение высоких стандартов чистоты и санитарной безопасности.
INEX разрабатывает конструкции ёмкостного оборудования по индивидуальным техническим заданиям с учётом рабочего давления, температурного режима, физико-химических свойств обрабатываемых сред и требований нормативной документации по промышленной безопасности и санитарно-эпидемиологическому контролю.
Конструктивные характеристики
Корпуса аппаратов изготавливаются из нержавеющих сталей марок AISI 316L и AISI 304 с полировкой внутренних поверхностей до шероховатости Ra ≤ 0,8 мкм. Конструкция предусматривает работу с избыточным давлением до 1,6 МПа и вакуумом, обеспечивает температурный контроль посредством теплообменных рубашек с теплоносителем.
Технологическое оснащение включает перемешивающие устройства различных типов, дозирующие системы, устройства барботажа и аэрации. Все соединения выполняются по стандарту tri-clamp, что обеспечивает герметичность и возможность быстрой разборки для технического обслуживания.
Системы очистки и стерилизации CIP (Cleaning in Place) и SIP (Sterilization in Place) интегрированы в конструкцию аппаратов и позволяют проводить санитарную обработку без демонтажа оборудования. Контроль технологических параметров осуществляется датчиками pH, температуры, уровня, давления и растворённого кислорода с передачей данных в SCADA-системы и соответствием промышленным протоколам связи.
Типы и назначения
Фармацевтические ферментёры предназначены для микробиологического синтеза активных фармацевтических субстанций. Аппараты оборудованы системами барботажа для подачи стерильного воздуха, теплообменными рубашками для поддержания температурного режима и механическими мешалками для обеспечения гомогенности среды. Контроль pH, концентрации растворённого кислорода и других параметров осуществляется автоматически. Все технологические соединения выполнены по стандарту tri-clamp с возможностью SIP-стерилизации. Газовый режим контролируется системами подачи воздуха, азота и углекислого газа через стерилизующие фильтры.
Биореакторы из нержавеющей стали используются для культивирования клеточных культур и микроорганизмов в контролируемых условиях. Конструкция предусматривает магнитные мешалки для минимизации риска контаминации, возможность работы под вакуумом и избыточным давлением. Система автоматического управления обеспечивает поддержание заданных параметров процесса с документированием всех операций для валидации. Теплообменная рубашка позволяет точно контролировать температуру культивирования.
Смесители и гомогенизаторы применяются для перемешивания жидких и вязких компонентов различной плотности. Перемешивающие устройства лопастного или турбинного типа обеспечивают равномерное распределение компонентов с регулируемой скоростью вращения. Гомогенизация эмульсий достигается применением высокоскоростных диспергаторов с частотным регулированием. Контроль вязкости готового продукта осуществляется встроенными датчиками. Конструкция позволяет работать с термочувствительными материалами при пониженных температурах.
Реакторы предназначены для проведения химического синтеза с точным контролем температуры в диапазоне от –20°C до +200°C. Система дозирования реагентов обеспечивает их подачу в заданных пропорциях и последовательности. Конденсаторы-холодильники предотвращают потери летучих компонентов. При работе с взрывоопасными средами предусматривается защита по категориям взрывобезопасности согласно техническим регламентам. Автоматическая система управления контролирует все стадии синтеза с записью параметров процесса.
Мерники, сборники, резервуары используются для приёмки, количественного учёта и распределения жидкостей в технологических линиях. Выпускаются в вертикальном и горизонтальном исполнении в зависимости от объёма и технологических требований. Конструкция предусматривает интеграцию с автоматизированными системами управления производством и возможность подключения к существующим трубопроводным сетям. Системы измерения уровня обеспечивают точный контроль объёма содержимого.
Область применения
Оборудование применяется в производстве активных фармацевтических субстанций для синтеза лекарственных препаратов различных фармакологических групп. Биотехнологические процессы культивирования и ферментации реализуются с использованием данных аппаратов в производстве вакцин, антибиотиков, ферментных препаратов и пробиотиков.
В пищевой и молочной промышленности оборудование используется для производства кисломолочных продуктов, заквасок, пищевых добавок и функциональных ингредиентов. Производство косметики и гигиенических средств требует применения ёмкостного оборудования для приготовления эмульсий, кремов, лосьонов и других продуктов.
Хранение опасных, летучих, патогенных веществ осуществляется в специализированных ёмкостях с системами контроля герметичности и аварийного реагирования.
Нормативное соответствие
Проектирование и изготовление оборудования соответствует ГОСТ 20680–2012 «Аппараты и ёмкости стальные сварные. Общие технические условия», определяющему требования к конструкции, материалам и методам контроля качества сварных соединений.
ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает требования надлежащей производственной практики для фармацевтического оборудования. СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования» регламентирует проектирование фармацевтических предприятий.
Санитарно-эпидемиологические требования определяются СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и безвредности для человека факторов среды обитания». Классификация чистых помещений осуществляется по ISO 14644 с обеспечением классов чистоты B и C.
Электронная регистрация данных и валидация процессов соответствуют требованиям GMP Annex 1 и 21 CFR Part 11, обеспечивающим целостность и достоверность электронных записей в фармацевтическом производстве.