Производство конструкций для чистых помещений

Компания INEX осуществляет полный цикл производства конструктивных элементов для организации фармацевтических, биотехнологических, пищевых и других чистых помещений. Производственная программа включает металлоконструкции, стеновые и потолочные панели, профильные системы, фильтрационно-вентиляционные модули, двери, передаточные окна и сопутствующие компоненты для чистых зон всех классов по ISO 14644. Все изделия соответствуют требованиям GMP и адаптированы для работы в условиях строгого соблюдения микробиологической чистоты.

Производственные мощности и технологии

Производственный комплекс INEX оснащен современным автоматизированным оборудованием с цифровым управлением, включающим участки металлообработки, сварки, прецизионной гибки, порошковой окраски и финальной сборки. Технологическое оснащение позволяет выполнять сложные проекты чистых помещений "под ключ" — от инженерных расчетов и конструкторской проработки до отгрузки готовых изделий.

Производственные возможности обеспечивают индивидуальное проектирование компонентов с учетом специфических требований классов чистоты, условий эксплуатации и геометрических особенностей помещений. Реализация как серийных решений, так и уникальных инженерных разработок по техническому заданию заказчика осуществляется с применением многоуровневого контроля качества: входного контроля материалов, пооперационного контроля производственных процессов и выходного контроля готовых изделий.

Квалификация производственного персонала поддерживается регулярным обучением и получением допусков к работе с GMP-оборудованием, что гарантирует соблюдение технологических требований на всех этапах изготовления.

Типы конструкций

Стеновые панели представляют собой сэндвич-конструкции с заполнением из пенополиуретана, полиизоцианурата или минеральной ваты, с внешним покрытием из окрашенного металла, HPL-пластика или нержавеющей стали. Панели обеспечивают герметичность и гладкость поверхностей, необходимых для поддержания требуемого класса чистоты.

Потолочные системы включают герметичные подвесные и несущие конструкции, интегрируемые с системами вентиляции и освещения. Потолки рассчитаны на размещение HEPA-фильтров и обеспечение равномерного воздухораспределения.

Двери для чистых помещений изготавливаются в распашном и откатном исполнении с герметичными уплотнениями, могут комплектоваться стеклянными вставками и системами автоматического управления. Конструкции адаптированы для интеграции с контролем доступа и блокировкой шлюзов.

Профили и обрамления выполняются из алюминиевых и стальных сплавов с обеспечением герметичной посадки всех соединений и минимизацией количества труднодоступных для очистки зон.

Передаточные окна производятся в механическом и электронном исполнении с возможностью интеграции УФ-обеззараживания и HEPA-фильтрации для предотвращения перекрестной контаминации между зонами различных классов чистоты.

Воздухораспределители представлены турбулентными и ламинарными модификациями с HEPA-фильтрами класса H14, обеспечивающими требуемые параметры воздушного потока и степень очистки.

Фильтрационно-вентиляционные модули оснащаются системами контроля скорости воздушного потока и интегрируются с общей системой HVAC для поддержания заданных параметров микроклимата.

Ламинарные зоны создают локализованные рабочие области класса A с вертикальным или горизонтальным однонаправленным воздушным потоком для выполнения критических технологических операций.

Потолочные светильники представляют собой герметичные LED-модули для встраивания в подвесные потолочные системы с обеспечением равномерного освещения без создания теней и труднодоступных зон.

Воздушные шлюзы для персонала и материалов оборудуются автоматическими или механическими системами блокировки, предотвращающими одновременное открытие дверей и нарушение дифференциального давления.

Напольные покрытия выполняются антистатическими, легко очищаемыми, с возможностью бесшовной стыковки для исключения накопления загрязнений в соединениях.

Нормативные требования

Конструкции для чистых помещений разрабатываются и производятся в соответствии с действующими международными и национальными стандартами:

• ISO 14644-1 — международный стандарт, регулирующий классификацию чистоты воздуха по концентрации частиц. Является ключевым документом при определении допустимых уровней загрязнения в контролируемых средах 
• ISO 14644-4 — устанавливает общие принципы проектирования, строительства и интеграции чистых помещений. Рекомендован к применению при создании герметичных и воспроизводимых инженерных решений 
• ГОСТ Р 56640–2015 — российский стандарт, адаптированный под отечественную практику, устанавливающий требования к проектированию и строительству чистых помещений. Полностью соответствует ISO 14644-4 и может использоваться как его локальный аналог 
• GMP Annex 1 (2022) — современный норматив ЕС, регламентирующий требования к стерильному производству, включая устройство чистых зон, контроль перепадов давления, систем фильтрации и доступа персонала 
• СанПиН 1.2.3685–21 — гигиенические нормативы, устанавливающие требования к факторам окружающей среды в рабочих помещениях. Включает параметры микробиологической безопасности, вентиляции и дезинфекции поверхностей

Все материалы и компоненты, используемые в конструкциях, соответствуют требованиям по устойчивости к дезинфицирующим средствам, УФ-облучению, обеспечивают герметичность, гладкость поверхностей и простоту очистки — основные характеристики, необходимые для эксплуатации в условиях контролируемых сред согласно указанным стандартам.

Промышленная надежность и импортозамещение

Конструкции разработаны и произведены на территории Российской Федерации с использованием отечественных материалов и комплектующих, что соответствует требованиям политики импортозамещения и обеспечивает независимость от зарубежных поставок. Производимое оборудование применимо для оснащения фармацевтических предприятий, аналитических и исследовательских лабораторий, заводов медицинского оборудования, научных центров и других объектов, требующих соблюдения стандартов микробиологической чистоты.