Новости

В рамках реализации проекта на объекте в соответствии с утверждённым техническим заданием и условиями действующего договора предусмотрено строительство быстровозводимого блочного здания, полностью предназначенного для размещения станции дезинфекции и обеззараживания жидких отходов (стоков) III–IV групп патогенности.

Проектируемое здание предназначено для размещения установки термической обработки сточных вод в контейнерном исполнении, обеспечивающей обеззараживание биологически опасных стоков, образующихся при эксплуатации объектов, работающих с патогенными биологическими агентами. Применяемые технологические решения ориентированы на обеспечение воспроизводимых и контролируемых режимов термической обработки в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологической и биологической безопасности.

На текущем этапе завершены фундаментные работы, в рамках которых выполнена подготовка строительной площадки, проведены земляные работы, выполнено устройство песчаной подушки, смонтирована опалубка, выполнены армирование и заливка бетонных конструкций. В результате заложено надёжное основание для будущего здания. Проект переходит к следующему этапу — возведению каркаса здания в соответствии с утверждённым графиком реализации.

Реализация проекта осуществляется с применением принципов Quality Risk Management (QRM) и ориентирована на последующее проведение процедур квалификации и валидации инженерных систем (IQ / OQ / PQ). Проектные решения рассматриваются как критически важные с точки зрения санитарного и регуляторного контроля.

Компания INEX осуществляет сопровождение проекта, координирует проектные и технические решения и подтверждает готовность к переходу к следующим этапам реализации объекта в соответствии с согласованным графиком.

Работы по реализации проекта на объекте Противочумного центра Москвы (ПЦМ) выполняются в соответствии с действующими требованиями санитарно-эпидемиологической и биологической безопасности и в логике, унифицированной с ранее реализованными инженерными решениями на объекте.

Проект направлен на формирование и развитие специализированной инфраструктуры для выполнения работ с патогенными биологическими агентами и включает комплекс инженерных, технологических и планировочных решений, критичных для объектов противочумного профиля. Все решения реализуются с учётом необходимости устойчивой эксплуатации и последующего регуляторного контроля.

Ключевым элементом проекта является внедрение инженерных систем, обеспечивающих биологическую защиту персонала и окружающей среды, включая системы термической деконтаминации сточных вод, вентиляции и кондиционирования с контролируемыми перепадами давления, герметичными участками и фильтрацией. Применяемые технические решения направлены на предотвращение перекрёстной контаминации и обеспечение разобщения функциональных зон.

Инженерные и технологические решения реализуются с применением принципов Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS), аналогично решениям, внедрённым в рамках предыдущих этапов модернизации ПЦМ. Проект изначально ориентирован на проведение процедур квалификации и валидации инженерных систем (IQ / OQ / PQ) и документальное подтверждение воспроизводимости эксплуатационных параметров.

Инженерные системы, внедряемые в рамках проекта, рассматриваются как критически важные с точки зрения санитарного и регуляторного контроля, и интегрируются в общую инфраструктуру ПЦМ с обеспечением функционального разделения зон, потоков персонала, материалов и отходов.

Реализация проекта Противочумного центра Москвы является логическим продолжением комплексной программы по развитию и модернизации объектов биологической безопасности и направлена на обеспечение долгосрочной, безопасной и регламентированной эксплуатации объекта.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектные, инженерные и организационные решения для объектов Противочумного центра Москвы (ПЦМ) реализуются с учётом требований действующей нормативной документации, в том числе:

• СанПиН 3.3686-21
  «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — в части организации противочумных учреждений, работы с патогенными биологическими агентами и обеззараживания биологически опасных стоков;

• СанПиН 2.1.3684-21
  «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» — в части эксплуатации инженерных систем и оборудования;

• СанПиН 1.2.3685-21
  «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности факторов среды обитания» — в части параметров микроклимата и факторов производственной среды;

• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС)
  (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части управления инженерными системами, вспомогательными процессами, предотвращения перекрёстной контаминации, а также квалификации и валидации оборудования;

• Приказ Минпромторга Российской Федерации № 916 от 14.06.2013 — в части требований к эксплуатации инженерной инфраструктуры (в объёме, не противоречащем требованиям GMP ЕАЭС).

Компания INEX начала подготовку к участию в 27-й Международной выставке Pharmtech & Ingredients 2025 (ФАРМТЕХ) — ключевом отраслевом событии для фармацевтической, биотехнологической и лабораторной индустрий. Выставка традиционно объединяет производителей технологического оборудования, инжиниринговые компании, разработчиков инженерных систем, а также представителей фармацевтических предприятий, научных центров и регуляторных организаций

В 2025 году выставка Pharmtech & Ingredients 2025 будет проходить с 25 по 28 ноября 2025 года в Москве, на территории Международного выставочного центра «Крокус Экспо», павильон 2.

ФАРМТЕХ является одной из крупнейших профессиональных площадок в России и странах ЕАЭС для демонстрации современных решений в области фармацевтического производства, чистых помещений, инженерной инфраструктуры, систем водоподготовки, вентиляции, стерилизации и обеззараживания.

Для участия в выставке INEX подготовила обновлённый демонстрационный макет установки термической деконтаминации сточных вод УТОС, выполненный из нержавеющей стали. Макет отражает ключевые инженерные решения установки, включая контуры термической обработки, элементы автоматизации и принципы интеграции в инженерную инфраструктуру объектов фармацевтического и биотехнологического профиля.

Ранее демонстрационная модель была выполнена из композитного материала, применяемого для прототипирования. Переход на исполнение из нержавеющей стали повышает наглядность макета, его долговечность и позволяет более точно продемонстрировать конструктивные особенности оборудования профессиональной аудитории выставки.

Участие INEX в выставке ФАРМТЕХ направлено на представление собственных инженерных разработок, обмен опытом с участниками отрасли и обсуждение практических аспектов внедрения систем деконтаминации и биологической безопасности на объектах фармацевтического и лабораторного назначения.

На производственной площадке компании INEX в г. Волгограде завершены работы по изготовлению локальных установок дезинфекции и обеззараживания жидких отходов (стоков) Установка термической деконтаминации стоков локального типа

УТОС-1-Л-400-Э и Установка термической деконтаминации стоков локального типа

УТОС-1-Л-250-Э, предназначенных для эксплуатации на объектах, осуществляющих деятельность с патогенными биологическими агентами III–IV групп патогенности.

Работы выполнены в рамках действующего договора поставки и в строгом соответствии с утверждённым техническим заданием. Проектные и конструкторские решения сформированы в логике User Requirements Specification (URS) и подтверждены на этапе Design Qualification (DQ). Производственный цикл включал изготовление технологических модулей, интеграцию оборудования термической обработки стоков, сборку, а также предварительную проверку функциональных и инженерных узлов.

Сроки выполнения работ соблюдены в полном объёме, что подтверждает управляемость производственного процесса и соответствие утверждённому календарному графику. Изготавливаемые установки выполнены в формате локальных модульных решений с высокой степенью заводской готовности и предназначены для последующего монтажа и подключения на объекте Заказчика.

Контейнерно-модульное исполнение установок обеспечивает стандартизацию технологических решений, минимизацию объёмов строительно-монтажных работ на площадке и сокращение сроков ввода систем в эксплуатацию. На этапе производства выполнены мероприятия, соответствующие формату Factory Acceptance Test (FAT), направленные на подтверждение корректности сборки, функционирования ключевых узлов и готовности оборудования к транспортировке.

На текущем этапе компания INEX осуществляет подготовку оборудования к отгрузке, включая комплектование эксплуатационной, технической и валидационной документации, упаковку и организацию логистики. После доставки на объект предусмотрено выполнение работ по монтажу и подключению установок к инженерным сетям, а также проведение процедур Site Acceptance Test (SAT) и последующих этапов квалификации и валидации (IQ / OQ / PQ) в составе технологической инфраструктуры объекта.

Нормативное соответствие (РФ и GMP-подход)

Проектирование, изготовление и подготовка к эксплуатации локальных установок деконтаминации стоков выполнены с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

•  СанПиН 3.3686-21
  «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — в части работы с патогенными биологическими агентами III–IV групп патогенности и обеззараживания биологически опасных стоков;

•  Своды правил (СП) в области проектирования и эксплуатации инженерных систем и сооружений — в части размещения, подключения и безопасной эксплуатации технологического оборудования;

•  Подходы надлежащей производственной практики (GMP) — в части управления инженерными системами, документирования, квалификации и валидации оборудования, а также управления рисками и обеспечения воспроизводимости процессов.

Компания INEX завершила проектно-изыскательские работы (ПИР) для объекта ООО «Лидкор», включающего участок приготовления и фасовки реагентов. Работы выполнялись в рамках создания производственного участка по выпуску растворов для гематологических анализаторов, фасовке реактивов во флаконы и картриджи, а также формированию сопутствующей инженерной инфраструктуры.

В ходе проектно-изыскательских работ выполнена комплексная проработка технологических и инженерных решений с учётом требований санитарно-эпидемиологической безопасности и принципов надлежащей производственной практики. Проект охватывает линии розлива, помещения подготовки и хранения материалов, участок получения воды очищенной, систему подачи стерильного сжатого воздуха, а также зоны контроля качества и хранения готовой продукции.

Проектные решения предусматривают организацию помещений классов чистоты ISO 7–9, необходимых для производства реагентов, не содержащих патогенных биологических агентов. При разработке документации реализованы принципы Quality Risk Management (QRM) и элементы Contamination Control Strategy (CCS) в части предотвращения перекрёстной контаминации, управления воздушными потоками и обеспечения стабильных параметров микроклимата.

Особое внимание уделено проработке инженерных систем как GMP-critical utilities, включая системы вентиляции и кондиционирования, водоподготовки и подачи стерильного воздуха. Принятые решения ориентированы на последующую квалификацию и валидацию оборудования и помещений (DQ / IQ / OQ / PQ) и обеспечивают готовность объекта к переходу в стадию строительно-монтажных работ.

Завершение проектно-изыскательских работ позволяет перейти к следующему этапу реализации проекта — строительно-монтажным работам и комплектации оборудования с последующей подготовкой объекта к вводу в эксплуатацию.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектно-изыскательские работы выполнены с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

• Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
  (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016);

• Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013;

• СанПиН 2.1.3684-21;

• СанПиН 1.2.3685-21;

• ГОСТ ISO 14644 (серия) — в части классификации чистых помещений.

Компания INEX завершила выполнение проектных работ по участку приготовления и фасовки нестерильных растворов медицинского назначения в г. Дубна (Московская область). Работы выполнены в строгом соответствии с условиями договора и утверждённым техническим заданием, с применением принципов надлежащей производственной практики.

Проект реализован в формате капитального ремонта с разработкой рабочей документации в одну стадию. Проектные решения сформированы в логике User Requirements Specification (URS) и проработаны до уровня Design Qualification (DQ), что обеспечивает управляемость процессов, воспроизводимость параметров и готовность объекта к последующим этапам реализации.

Планировочные и технологические решения предусматривают функциональное зонирование, раздельные маршруты движения персонала и материалов, организацию персональных и материальных шлюзов, а также размещение оборудования с учётом требований Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS). Проектом предусмотрены помещения классов чистоты C и D, соответствующие профилю производства без использования патогенных биологических агентов.

Инженерные системы (HVAC, водоснабжение и канализация, электроснабжение, автоматизация) спроектированы как GMP-critical utilities с обеспечением контролируемых перепадов давления, параметров микроклимата и санитарной безопасности. Принятые решения ориентированы на последующую квалификацию и валидацию (IQ / OQ / PQ) инженерных систем и помещений.

По завершении проектного этапа INEX передала полный комплект рабочей проектной документации для проверки и согласования. Документация подготовлена с учётом требований GMP и предназначена для использования на этапах строительства, оснащения и ввода участка в эксплуатацию, включая инспекционную оценку.

Нормативное соответствие (ЕАЭС и международные стандарты)

Проектные решения разработаны с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

·       Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС)
(Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части проектирования производственных помещений, инженерных систем, управления рисками и подготовки к квалификации и валидации;

·       ГОСТ ISO 14644 (серия) — в части классификации чистых помещений и подтверждения соответствия параметров чистоты воздуха установленным классам.

Специалисты компании INEX посетили ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора (г. Волгоград) в рамках планового сервисного обслуживания установленного технологического оборудования.

В ходе выезда выполнено обновление программного обеспечения установки, обеспечивающей дезинфекцию и обеззараживание жидких отходов. Работы проведены в соответствии с эксплуатационной документацией и требованиями к устойчивой и безопасной работе инженерных систем на объектах противочумного профиля. По итогам обслуживания подтверждена корректная работоспособность оборудования и стабильность заданных режимов эксплуатации.

Эксплуатируемая установка является частью инженерной инфраструктуры, обеспечивающей биологическую безопасность Российской Федерации, и предназначена для контролируемого обращения с биологически опасными стоками. Технические решения и режимы работы оборудования позволяют обеспечивать обеззараживание жидких отходов, образующихся при работе с патогенными биологическими агентами I–II групп патогенности, а также более высоких групп — в рамках установленных регламентов и проектных параметров.

Проведённые мероприятия направлены на поддержание надёжности системы, обеспечение санитарно-эпидемиологической безопасности и готовности оборудования к дальнейшей эксплуатации в условиях регуляторного контроля.

По результатам визита INEX подтверждает готовность к заключению договора на сервисное обслуживание объекта на 2026 год, включая сопровождение оборудования, обновление программных компонентов и проведение регламентных работ в соответствии с установленными требованиями.

Нормативное соответствие (РФ)

Эксплуатация и сервисное обслуживание установки деконтаминации выполняются с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

·       СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — в части эксплуатации объектов противочумного профиля, обеспечения биологической безопасности, работы с патогенными биологическими агентами I–II групп патогенности и обеззараживания биологически опасных жидких отходов.

Компания INEX продолжает развитие сотрудничества с Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. В рамках взаимодействия ведётся разработка проектных решений, предусматривающих создание трёх функциональных модулей и комплекса лабораторного оборудования, предназначенных для научно-исследовательской, экспериментальной и производственной деятельности.

Проект формируется в логике User Requirements Specification (URS) с последующей проработкой Design Qualification (DQ) и ориентирован на создание контролируемой лабораторно-производственной среды, соответствующей требованиям биологической и санитарно-эпидемиологической безопасности. Проектные решения предусматривают функциональное и инженерное разделение модулей, что обеспечивает управляемость технологических процессов, разобщение потоков персонала и материалов, а также минимизацию рисков перекрёстной контаминации.

В составе проектируемого комплекса предусматриваются зоны для проведения исследований и асептического производства лекарственных форм, включая участки, предназначенные для разработки и перспективного масштабирования уникального лекарственного препарата для терапии онкологических заболеваний. Проектные решения закладывают возможность выполнения критических операций в контролируемых условиях с применением локальных зон повышенной чистоты и инженерных мер, обеспечивающих стабильность и воспроизводимость процессов.

Специалисты INEX выполняют комплексную проработку планировочных решений, компоновки лабораторного и технологического оборудования, а также интеграции модулей в существующую инженерную инфраструктуру института. Особое внимание уделяется формированию инженерных систем, относящихся к категории GMP-critical utilities, включая системы вентиляции и кондиционирования, обеспечение каскадов перепадов давления, а также организацию маршрутов движения персонала, материалов и отходов.

Проектные решения разрабатываются с применением принципов Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS), что обеспечивает готовность объекта к последующим этапам квалификации и валидации (IQ / OQ / PQ) и инспекционной оценке в рамках фармацевтического и санитарного контроля.

Работы по проектированию ведутся в тесном взаимодействии с представителями Института биоорганической химии, что позволяет учитывать специфику научных программ, требования к асептическим процессам и перспективы развития лабораторно-производственной базы.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектные решения формируются с учётом требований действующей нормативной и методической документации, включая:

·       Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС)
(Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части проектирования помещений, инженерных систем, асептического производства, управления рисками и валидации процессов;

·       Руководящие принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) — в части организации лабораторных исследований, документирования и воспроизводимости результатов;

·       СанПиН 3.3686-21 — в части санитарно-эпидемиологических требований к объектам, работающим с биологическими агентами;

·       СанПиН 2.1.3684-21 — в части требований к условиям труда и эксплуатации инженерных систем;

·       СанПиН 1.2.3685-21 — в части гигиенических нормативов факторов производственной среды;

На объекте Противочумного центра Москва (ПМЦ) завершён завоз и монтаж ключевого технологического оборудования, включая инженерные системы, обеспечивающие санитарно-эпидемиологическую и биологическую безопасность. По итогам выполненных работ объект достиг стадии полной строительной готовности и готов к переходу к следующему этапу — пусконаладочным мероприятиям и квалификации инженерных систем.

В рамках проекта реализована уникальная система термической деконтаминации сточных вод, разработанная собственным конструкторским бюро группы компаний INEX. Технологическое решение создано с учётом специфики эксплуатации объектов противочумного профиля и предназначено для обеззараживания сточных вод, образующихся при работе с патогенными биологическими агентами. Система обеспечивает воспроизводимые и контролируемые режимы обработки и может рассматриваться как критически важная инженерная система (GMP-critical utility) в части обращения с биологически опасными стоками.

Инженерная инфраструктура объекта включает системы вентиляции и кондиционирования с контролируемыми перепадами давления, герметичные воздуховоды, фильтрационные узлы и локальные инженерные системы. Проектные и технические решения реализованы с применением принципов Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS), направленных на предотвращение перекрёстной контаминации и защиту контролируемых зон.

Достижение стадии строительной готовности подтверждает завершённость этапа строительно-монтажных работ и готовность объекта к последующим процедурам квалификации и валидации инженерных систем (IQ / OQ / PQ), а также к подготовке объекта к эксплуатации в условиях регуляторного и санитарно-эпидемиологического контроля.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектирование, изготовление, монтаж и подготовка к эксплуатации инженерных систем, включая систему термической деконтаминации сточных вод, выполнены с учётом требований действующей нормативной документации, в том числе:

• СанПиН 3.3686-21
  «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — в части работы с патогенными биологическими агентами, организации противочумных учреждений и обеззараживания биологически опасных стоков;

• СанПиН 2.1.3684-21
  «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» — в части эксплуатации инженерных систем и оборудования;

• СанПиН 1.2.3685-21
  «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности факторов среды обитания» — в части параметров микроклимата и факторов производственной среды;

• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
  (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части управления инженерными системами, вспомогательными процессами, предотвращения перекрёстной контаминации, а также квалификации и валидации оборудования;

• Приказ Минпромторга Российской Федерации № 916 от 14.06.2013
  — в части требований к эксплуатации инженерной инфраструктуры (в объёме, не противоречащем требованиям GMP ЕАЭС).

Компания INEX приняла участие в реализации крупного инфраструктурного проекта в Волгоградской области, что привлекло внимание региональных и федеральных средств массовой информации. Завершение ключевого этапа работ на объекте было освещено в эфире Первого канала и на Волгоградском телевидении.

В рамках проекта INEX была внедрена уникальная инновационная установка термической деконтаминации сточных вод, предназначенная для обеззараживания стоков от патогенных вирусов и других биологических агентов. Технологическое решение обеспечивает высокий уровень биологической безопасности за счёт контролируемых режимов температуры и давления, позволяющих эффективно нейтрализовать вирусную и микробиологическую нагрузку перед сбросом в канализационную сеть.

Установка отличается повышенной энергоэффективностью: в её конструкции реализованы оптимизированные контуры теплообмена и автоматизированные системы управления, что позволяет снижать удельное энергопотребление при сохранении требуемых параметров обеззараживания. Это делает решение применимым для объектов с высокой нагрузкой и непрерывным режимом эксплуатации.

Отдельно подчёркивается, что разработка установки выполнена полностью на территории Российской Федерации — от инженерной концепции и расчётов до конструкторской документации и программных решений систем управления. Применение отечественной технологии позволяет обеспечить технологическую независимость, адаптацию под требования российских нормативных документов и устойчивость эксплуатации в долгосрочной перспективе.

Несмотря на то, что детали объекта и технические характеристики оборудования не раскрываются, публичное внимание со стороны федеральных СМИ подчёркивает значимость реализованных инженерных решений и их инновационный характер для отрасли инженерной и биологической безопасности.

Нормативное соответствие (РФ)

Работы и применяемые технические решения реализуются в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими требованиями Российской Федерации, включая СанПиН 1.2.3685-21, СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 3.3686-21. Для объектов фармацевтического и биотехнологического профиля дополнительно учитываются Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016, а также Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 — в части, не противоречащей требованиям ЕАЭС.